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场地面积要求:经营一次性耗材(6815,6866)办公室需50㎡,仓库面积需≥100㎡
              经营植入介入或其他,办公室50㎡,仓库面积≥50㎡
              经营体外诊断试剂,办公室≥100㎡,仓库≥60㎡(含冷库≥20㎡)
人员要求:企业从业人员需相关专业毕业(大专或大专以上学历),如:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入(6846,6877)另需一个医学专业管理人员。
体外诊断试剂 :具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备,储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的,应当具备冷链运输条件。
 
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