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如何办理三类医疗器械许可证?

文章编辑:【郑州汇达医疗器械企业服务中心】发布日期:2019-02-25 17:09:31

 现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。医疗器械分为三大类,其中一类可直接办理,二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营,三类医疗器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。

 
1.经营的产品信息
 
2.合乎业务范围的经营场所信息
 
3.申请人的身份证明信息
 
办理三类医疗器械许可证的要求:
 
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);
 
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
 
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
 
4、其他相关法律法规要求。
 
办理三类医疗器械许可证所需要的资料:
 
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
 
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
 
3、申请报告;
 
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
 
5、经营场所、仓库布局平面图。
 
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
 
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
 
8、经营质量管理规范文件目录;
 
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统166彩票。
 
10、仓储设施设备目录;
 
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
 
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
 
 

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