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办理医疗器械经营许可证有什么要求

文章编辑:【郑州汇达医疗器械企业服务中心】发布日期:2019-02-25 17:11:30

 医疗器械分为一类,二类,三类,近期小编了解到一些刚从事这一行的朋友还不太清楚医疗器械的具体分类,因此也不清楚自己是否需要办理医疗器械经营许可证,今天小编就来给大家讲讲医疗器械的相关知识吧。

 
首先,先跟大家说一下,一类的医疗器械不需要办理许可证,二类的需要做一个备案,三类的就需要办理许可证了。
 
一、上海办理三类医疗器械经营许可证的要求:
 
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;
 
2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(最低要求计算机专业);
 
3、有所经营的产品的产品证书;
 
4、其他相关的法律法规要求。
 
二、上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
 
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
 
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
 
3、申请报告;
 
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
 
5、经营场所、仓库布局平面图;
 
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
 
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
 
8、经营质量管理规范文件目录。
 
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统166彩票。
 
10、仓储设施设备目录。
 
 
 

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