二类医疗器械经营备案办理是需要准备什么资料?-新闻动态-新闻中心

设为166彩票 | 收藏本站 | 联系我们您好,欢迎进入郑州汇达医疗器械企业服务中心网站!

联系我们
郑州汇达医疗器械企业服务中心
联系人:张老师
电话:0371-63968301
网址:www.arthaguard.com
地址:南阳路岗杜北街中亨本色
您当前的位置: 166彩票 > 新闻中心 > 新闻动态新闻中心

二类医疗器械经营备案办理是需要准备什么资料?

文章编辑:【郑州汇达医疗器械企业服务中心】发布日期:2019-02-25 17:11:42

 怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

 
在深圳申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。
 
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
 
1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
 
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
 
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
 
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
 
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;
 
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;
 
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
 
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
 
1、第二类医疗器械经营备案申请表
 
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
 
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
 
4、组织机构与部门设置说明;
 
5、经营范围、经营方式说明
 
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
 
7、经营设施、设备目录;
 
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
9、经办人授权证明;
 
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
 
11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
 
 
 
 
 

上一篇:办理医疗器械经营许可证有什么要求

下一篇:没有了

版权所有:郑州汇达医疗器械企业服务中心 网址:www.arthaguard.com
联系人:张老师 电话:0371-63968301 地址:郑州市南阳路岗杜北街中亨本色
技术支持:威盟科技
128彩票投注 159彩票APP 河北快3 265彩票 106彩票投注 江苏快3APP 118彩票 170彩票app 198彩票注册 159彩票