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医疗器械经营许可证

文章编辑:【郑州汇达医疗器械企业服务中心】发布日期:2014-11-12 11:18:23

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

 (一)具有与经营规模和经营范围相适应的机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。企业应配备相应的工作人员:企业负责人、采购员、入库验收员、销售员等,且需要上岗培训合格方可上岗。

 (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,以及必要的办公设施、设备。公司需采用信息化管理,必要时能够接受药监部门的信息化监管。

 (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

 (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

 (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。     

(六)一些其他相关规定(注:经营的类别和数量不一样,要求也不一样,要求差异比较大)

申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。

    

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